一、行政许可项目名称：医疗器械生产企业许可证核准 

二、行政许可内容：

　　1、审查核发新办的《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类医疗器械） 

　　2、第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

 

三、设定许可的法律依据： 

    1、《医疗器械监督管理条例》； 

    2、《医疗器械生产监督管理办法》 

四、行政许可数量及方式：无数量限制。 

五、行政许可条件： 

1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人； 

      2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应

　　3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

　　4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 

      5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；　 

      6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）； 

      7、符合质量管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员）

　　8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。

　　如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；

　　如开办无菌医疗器械企业应符合《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；

　　如开办植入性医疗器械的企业应符合《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]836号）；

　　如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。

　　备注：生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》（食药监办〔2008〕168号）的要求，应申领《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。

 

六、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械生产企业许可证核发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

 

七、申请人提交材料目录： 

　　资料编号1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》3份； 

　　资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份； 

　　资料编号3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件； 

　　资料编号4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； 

　　资料编号5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份；相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份；相关人员登记一览表1份（在申请表区下载），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表1份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份； 

　　资料编号6、拟生产注册产品标准和相关产品简介各1份（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明）；拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1；

　　资料编号7、主要生产设备及检验仪器清单1份； 

　　资料编号8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件； 

　　资料编号9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 

　　资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份）。

　　　　如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求；

　　　　如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A要求。

　　资料编号11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 

　　资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。 

　　资料编号13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查表1份，如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告1份。

 

八、对申请材料的要求：  

　　（一）申报资料的一般要求： 

      1、申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。使用 A4 纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；  

      2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；  

　　（二）申报资料的具体要求： 

    1、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）应有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）；  

    2、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：  

      “企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；  

    3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；  

    4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；  

    5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；  

    6、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历证明或职称证明应有效；  

    7、生产质量管理规范文件目录，主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；  

    8、医疗器械生产环境检测报告应有效；  

    9、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。 

 

九、申请表格： 

《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》下载：编号：104-001.doc 

　　表格填写示范：申请表填写示范.doc　　

　　医疗器械注册产品标准.doc

    可在省食品药品监督管理局网站（www.gdda.gov.cn）的办事指南区下载。 

　　

　　《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明.doc

　　第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表.doc

 

　　拟生产体外诊断试剂企业情况一览表.doc

 

　　相关人员登记一览表.doc

 

　　申请材料真实性自我保证声明.doc

 

　　关于进一步加强医疗器械生产监管工作有关问题的通知.doc

 

　　关于采购心脏起搏器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见.pdf

 

　　有毒物品的说明.doc

 

　　申请检查确认书.doc

 

　　无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告.doc

 

　　植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告.doc

 

　　开办医疗器械生产企业自查表.doc

 

　　关于进一步做好体外诊断试剂生产企业许可证核发工作有关问题的通知

　　粤食药监械4.doc    　　　粤食药监械4_附件.doc

 

 　　关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复

　　粤食药监械45.doc　　　粤食药监械45附件.doc

 

　　关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知

　　粤食药监械51.doc　　　定制式义齿生产企业许可证现场检查内容.doc

 

　　关于企业使用无进口注册证书的进口“羊肠线”换包装生产医疗器械有关问题的复函

　　食药监械函[2009]40号.pdf

 

　　关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知

　　食药监办[2008]168号.pdf

 

 　　转发关于部分企业直接装配（包装）国外产品组织生产问题的复函

 

　　关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求.doc

 

　　避孕套国食药监械[2010]91号1098.pdf

 

　　生产许可证相关问题答疑.doc

 

十、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局 

    受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处；各市食品药品监督管理局受理窗口。 

    受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公) 

 

十一、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局 

十二、行政许可程序：

 

备注：1、以上办理时限均以工作日计算，不含法定节假日；

　　　2、依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。 

 

十三、行政许可时限：自受理之日起30个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日日内制证办结，并告知申请人。 以上时限不包括申请人补正资料所需时间。 

十四、行政许可证件及有效期限：取得《医疗器械生产企业许可证》，有效期5年。 

 

十五、行政许可收费：按有关部门批准收费 

十六、行政许可年审或年检：无 

 

十七、咨询与投诉机构： 

　　咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处 

　　投诉：广东食品药品监督管理局法规处 

　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日