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深圳施迈特的工程技术咨询服务和优势
来源: | 作者:prodcc054 | 发布时间: 2017-08-17 | 864 次浏览 | 分享到:
对于新建或改建项目而言,设计和控制工程质量,确保符合GEPGMP要求和设计规范要求,同时满足工艺需要,这无疑是最重要的,也是最要求科学性、系统性和专业能力的。深圳施迈特基于对设计规范、GMPGEP的良好理解和每个咨询服务人员不少于10年的行业服务经验,为工程设计、施工安装、设施设备选型招标、洁净室验收验证等方面提供准确和最直接有效的支持,首先,协助工厂对设计图纸站在工艺和GMP的角度进行审核,协助工厂进行设施、设备的需求识别和编写,即URS编写,协助工厂进行施工方、设备提供方专业资质和能力的控制,协助进行设施、设备和全套检测仪器选型辅导和确保满足工艺及检测需要,协助工厂进行施工安装和验收过程的关键风险点控制,尤其是满足欧盟、美国和全球工程设计和施工要求的施工过程指导,协助工厂进行验证系统的规划设计,管理和参与验证全过程,包含验证架构设计、验证管理程序编写、厂房与设施的验证管理、三大系统及水电气汽设施的验证管理、设备验证/方法验证/软件和计算机系统验证/清洁验证/工艺验证/产品验证的管理,另外协助工厂规划和管理内外洁净环境监测系统和实验室(包含微生物实验室和无菌监测系统)管理系统的建立,包含符合洁净室设计要求和满足GLP及计量认证的要求,协助实验动物中心或实验房的设计和施工管理,尤其是SPF级动物实验室的规划和验收验证,直至获得国家认可和证书。

深圳施迈特的工程技术咨询服务专家包含:全球法规专家(部分专家参与了全球验证指南及国家标准、行业标准的制定和审批)、GMP认证和工艺专家、设计专家(来自知名的设计院或工程设计人员)、工程设备专家(全部参与多家药厂的欧盟、美国GMP认证工程控制和管理)、验证专家(既了解工程又熟悉整个系统验证的验证专业团队)、实验室专家(熟悉和精通实验室设计和管理及实验室技术操作的专业团队)。对于每个GMP和洁净工程项目,深圳施迈特至少会派出2-3人的专家团队参与整个工厂项目的咨询管理,协助工厂做好监督、监理和技术服务。