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新版GSP认证中温控系统的验证可否外包?怎么控制?
来源: | 作者:prodcc054 | 发布时间: 2017-08-17 | 451 次浏览 | 分享到:
答复: 完全外包是不可能的,因为验证本来就属于企业要全程参与的事情,即使是让设备方协助完成设备验证,企业也要对验证方案进行审核,参与和配合验证实施过程、审核验证结果和评价,最终批准验证报告,所以所谓的验证外包就是一种不专业的表现,如果医药公司或连锁药店没有懂验证的专家,则最好请专业的咨询公司协助,必须有非常强的药厂验证经验的专家才可能进行专业的指点和协助做好整体效果和风险的控制。冷链系统的验证关键在于设计验证方案和对验证中问题的纠正处理和方案的及时调整。当然设备提供方应提供监控设备并全程参与工作,保证冷链监控设备稳定可靠,这是其基本职责。