按照美国“联邦食品、药品和化妆品法”及相关医疗器械注册法规、美国QSR820体系法规要求，对中国出口美国的医疗器械生产企业提供注册和代理服务，主要是510（k）注册办理，主要工作如下：
1、前期沟通，签订医疗器械注册和代理合同，其中代理由合作伙伴美国施迈特或REGISTRAR承担。
2、按照美国医疗器械注册及相关法律法规要求，准备资料。
3、递交注册资料，跟进完善注册资料的补充，完成注册和列名，直至获取注册登记号。
4、推荐客户在美国的法规代理，跟进注册信息的网上维护和更新事宜以及与FDA的联络沟通工作。
