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美国医疗器械注册和代理
来源: | 作者:prodcc054 | 发布时间: 2017-08-17 | 293 次浏览 | 分享到:
FDA医疗器械注册、美国医疗器械注册、510(k)、PMA

按照美国联邦食品、药品和化妆品法及相关医疗器械注册法规、美国QSR820体系法规要求,对中国出口美国的医疗器械生产企业提供注册和代理服务,主要是510(k)注册办理,主要工作如下:

1、前期沟通,签订医疗器械注册和代理合同,其中代理由合作伙伴美国施迈特或REGISTRAR承担。

2、按照美国医疗器械注册及相关法律法规要求,准备资料。

3、递交注册资料,跟进完善注册资料的补充,完成注册和列名,直至获取注册登记号。

4、推荐客户在美国的法规代理,跟进注册信息的网上维护和更新事宜以及与FDA的联络沟通工作。