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美国药品DMF注册和代理
来源: | 作者:prodcc054 | 发布时间: 2017-08-17 | 348 次浏览 | 分享到:
美国药品注册、美国代理、美国药品注册代理

按照美国“联邦食品、药品和化妆品法”及相关药品注册法规、美国药品CGMP等要求,对中国药品生产企业出口美国市场提供药品DMF注册和代理服务,主要工作如下:

1、前期沟通,签订药品注册和代理合同,其中代理由合作伙伴美国施迈特或REGISTRAR承担。

2、按照美国药品注册及相关法律法规要求,获取DUNS号码,准备资料。

3、递交注册资料,跟进完善注册资料的补充,直至获取注册登记号。

4、推荐客户在美国的代理,跟进注册信息的网上维护和更新事宜以及与FDA的联络沟通工作。