按照FDA对原料药工厂的检查指南和原料药CGMP及Q7标准，对出口美国的原料药生产企业进行体系认证辅导和协助通过FDA审厂，主要工作如下，客户工厂可根据需要选择：
1、GMP体系诊断预审3-5天，报告和策划1天，发现问题并分别提出改善辅导计划和建议；
2、GMP体系标准培训2天，让大家了解标准要求和基本差距；
3、辅导CGMP及Q7体系建立和软硬件改善，包含指导建立整个Q7质量体系和完成各项基础培训，一般1-3个月，根据实际；
4、FDA迎审准备和策划（非常重要，包含迎审培训，迎审准备和制定迎审计划），1-2周；
5、FDA审核陪同，4-5天，根据实际；
6、FDA验厂审核后483问题改善指导，直到所有整改结果被FDA书面认可，一般1-2个月，根据实际。
7、 提供专业纸档文件翻译和FDA审核时现场口译，具体根据客户需要。
要建立并确保GMP和Q7体系基本有效，一般需要在通过中国药品GMP认证并基本有效的基础上再完善一定时间，所以对于没有通过中国药品GMP认证且对Q7没有一定认识基础的原料药企业来说，尤其是对于本身还没有按原料药要求去建立GMP质量体系的企业来说，必须一步一步扎实地做好软硬件改善和人员提升，没有扎实的体系基础和一个优秀的团队，通过GMP和Q7现场检查几乎是不可能的，只能一点点针对性改善。
