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保健食品GMP审查(非许可事项)--广东省
来源: | 作者:prodcc054 | 发布时间: 2017-08-17 | 894 次浏览 | 分享到:

一、审查项目名称:保健食品GMP审查

二、审查内容:保健食品GMP审查

三、设定审查的法律依据: 

  1、《保健食品管理办法》

  2、《保健食品良好生产规范》

四、审查数量及方式:

  无

五、审查条件: 

  1、广东省境内已取得保健食品生产企业卫生许可证的保健食品生产企业;

  2、生产企业必须符合《保健食品管理办法》和《保健食品良好生产规范》要求;

  3、申报资料符合要求。

六、申请材料目录: 

  资料编号1、企业网上办事平台填报后导出的《保健食品GMP审查申请书》; 

  资料编号2、《保健食品生产企业卫生许可证》和《营业执照》(复印件); 

  资料编号3、保健食品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、生产和质量管理情况及人员培训情况); 

  资料编号4、保健食品生产企业(车间)组织机构图(注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人); 

  资料编号5、保健食品生产企业(车间)的负责人简历;检验人员文化程度登记表;技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表,高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表; 

  资料编号6、保健食品生产企业(车间)的周围环境图、总平面布置图及仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图;

  资料编号7、保健食品生产车间概况及工艺布局平面图[包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级及第三方(检测机构)检测报告],空气净化系统的送风、回风及排风平面布置图,工艺设备平面布置图;

  资料编号8、主要品种情况及申请审查剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

  资料编号9、保健食品生产企业(车间)灭菌设备、空气净化系统及清洁验证情况;

  资料编号10、保健食品生产企业(车间)生产管理、质量管理及验证文件目录;

  资料编号11、主要审查范围所涉及品种的连续3批生产记录复印件(新开办的保健食品生产企业);

  资料编号12、其他需要提供的资料。

七、申请材料要求: 

  (一)申请人需提交以上资料(申请书一式二份,其它资料及电子版一份,所附的资料均须采用A4纸打印,图纸需标明面积及尺寸,并逐页加盖公章。)

  (二)网上资料录入:在递交书面申报材料前,申请人必须先登录企业网上办事平台(http://219.135.157.143进行网上申报工作(网上申报操作指引.pdf),填报申请事项材料,凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。

八、审查申请受理机关:广东省食品药品监督管理局 

  受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处 

  受理时间:每周一至周五上午900—1200,下午1300—1700(逢周五下午不对外办公

九、审查决定机关:广东省食品药品监督管理局 

十、审查程序:

十一、审查时限:

  自受理之日起,70日内作出审查决定;自审查决定之日起10日内制证办结,并告知申请人。

以上时限不包括申请人补正资料所需的时间。

十二、审查证件及有效期限:《广东省保健食品GMP证书》,有效期四年。 

十三、审查收费:按有关部门批准收费。

十四、审查年审或年检:无

十五、咨询与投诉机构: 

  咨询:广东省食品药品监督管理局保健品安全监管处 

  投诉:广东省食品药品监督管理局政策法规处 

  注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日