按照中华人民共和国药品管理法及实施条例、药品注册管理办法、药品生产监督管理办法、药品进口管理办法、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药品生产质量管理规范等中国药品法规要求，以及最新药品一致性评价要求，对国内外药品生产企业在中国办理药品注册、药品批文等提供辅导，主要工作如下：
1、前期沟通，签订药品注册代理合同。
2、按照中国药品注册及相关法律法规要求，准备资料（药品注册根据目录做一致性评价；进口药品注册需要中文申请，并首先获得进口药品批文并开展临床评估）。
3、递交注册资料。
4、跟进补充完善注册资料，直至获取注册证书，如药品注册证、进口药品注册证，注册后可以同时协助工厂进行GMP质量体系完善和获取GMP证书及药品生产许可证。
