我们的服务

用户登陆

电子邮箱  
密码      忘记密码?
  注册
我们的服务
中国药品注册
来源: | 作者:prodcc054 | 发布时间: 2017-08-17 | 417 次浏览 | 分享到:
药品注册、药品批文、药品注册证、药品临床研究、药物临床

按照中华人民共和国药品管理法及实施条例、药品注册管理办法、药品生产监督管理办法、药品进口管理办法、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药品生产质量管理规范等中国药品法规要求,以及最新药品一致性评价要求,对国内外药品生产企业在中国办理药品注册、药品批文等提供辅导,主要工作如下:

1、前期沟通,签订药品注册代理合同
2、按照中国药品注册及相关法律法规要求,准备资料(药品注册根据目录做一致性评价;进口药品注册需要中文申请,并首先获得进口药品批文并开展临床评估)。
3、递交注册资料。
4跟进补充完善注册资料,直至获取注册证书,如药品注册证、进口药品注册证,注册后可以同时协助工厂进行GMP质量体系完善和获取GMP证书及药品生产许可证。