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无菌医疗器械GMP
来源: | 作者:prodcc054 | 发布时间: 2017-08-17 | 780 次浏览 | 分享到:
无菌医疗器械GMP、无菌GMP
按照中国"医疗器械监督管理条例"、“医疗器械生产质量管理规范”、“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则”、“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准””、“医疗器械注册管理办法”等医疗器械法规要求,对无菌医疗器械生产企业进行GMP认证辅导和生产许可证、注册证办理,主要工作如下:

1、企业诊断:按照中国无菌医疗器械GMP标准和客户要求开展预审并提出改善和辅导计划。

2、硬件设计和施工改造阶段咨询辅导:设计图纸审核、设备选型及施工安装和验收辅导。

3、软件辅导改善和完成工艺验证及培训:完成各项基础验证和工艺验证、完成软件体系完善与培训。

4GMP认证和证照注册办理阶段辅导:认证和注册办理申请、迎审准备、参与现场审核和跟进整改、跟进证书到位。

深圳施迈特配合深圳市药监局对下属无菌医疗器械工厂进行了监管审核,对行业普遍存在的问题点进行了深入分析和改善建议,期待整个无菌医疗器械行业的认识提升、执行改善、监控监管到位!