一、韩国医疗器械法规等级
第二级别的是总统令,是医疗器械法案的执行法规;
第三级别的是执行法规,是医疗器械法案的实施法规;
第四级别的是食品药品安全部 (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)通告,是MFDS对医疗器械法案的通告。
韩国MFDS,即韩国食品药品安全部(此前称为KFDA),主要负责食品、药品、医疗器械和化妆品的安全,食品和制药工业发展,以及促进公共健康。
二、医疗器械分类
根据医疗器械对人体健康的潜在风险,韩国将医疗器械分为4个类别,Ⅰ类、II类、III类和Ⅳ类。分类规则与国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的医疗器械分类规则是一致的。
韩国医疗器械产品分类条例和体外诊断器械产品分类条例对2109种医疗器械(不包括体外诊断器械)和225种体外诊断器械进行了分类。具体分类如下表所示。
1. 医疗器械(除IVD)
类别 | 风险水平 | 例子 | 器械数量 |
I | 非常低(Very Low) | 眼科显微镜、防辐射手套、手术台、听诊器等 | 521 |
II | 低(Low) | MRI、脉搏血氧仪、消毒设备、脑电图仪等 | 1,017 |
III | 中等(Moderate) | 冷冻(机械)系统、麻醉(气体)系统、缝合线、避孕套等 | 318 |
IV | 高(High) | 植入式除颤器、冠状动脉支架、可降解椎间盘、人工晶状体等 | 253 |
总计 | 2,109 |
类别 | 风险水平 | 例子 | 器械数量 |
I | 非常低(Very Low) | 核酸提取试剂、标本转运储存介质、自动化血型分析仪等 | 93 |
II | 低(Low) | 尿化学检测试剂、维生素检测试剂、过敏检测试剂等 | 74 |
III | 中等(Moderate) | 葡萄糖自测试纸条、传染病标记物(免疫学方法)试剂、传染病标记物(分子诊断法)试剂等 | 48 |
IV | 高(High) | 艾滋病毒/乙肝病毒/丙肝病毒/ HTLV病毒免疫学诊断试剂、ABO血型/RhD血型检定(红细胞凝集)试剂、艾滋病毒/乙肝病毒/丙肝病毒/ HTLV病毒分子学诊断试剂等 | 10 |
总计 | 225 |
三、上市前批准类型
I类器械:通告(Notification) ;
II类器械:认证/审批(Certification/ Approval) ;
III类、IV类器械:审批 (Approval)
上市前审批流程
I类:达到质量管理体系(QMS)要求—申请产品通告—通告
II类:达到质量管理体系(QMS)要求—申请产品通告—获得认证
II类(新器械)、III类、IV类:达到质量管理体系(QMS)要求—技术文件审查—获得审批
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