我们的服务

用户登陆

电子邮箱  
密码     忘记密码?
  注册
我们的服务
韩国MFDS介绍及医疗器械分类
来源: | 作者:Coco Ke | 发布时间: 2020-09-05 | 218 次浏览 | 分享到:

一、韩国医疗器械法规等级



最高级别的是
医疗器械法案

第二级别的是总统令,是医疗器械法案的执行法规;

第三级别的是执行法规,是医疗器械法案的实施法规;

第四级别的是食品药品安全部 (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)通告,是MFDS医疗器械法案的通告。 


韩国
MFDS,即韩国食品药品安全部(此前称为KFDA,主要负责食品、药品、医疗器械和化妆品的安全,食品和制药工业发展,以及促进公共健康。

二、医疗器械分类

根据医疗器械对人体健康的潜在风险,韩国将医疗器械分为4个类别,类、II类、III类和类。分类规则与国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的医疗器械分类规则是一致的。

韩国医疗器械产品分类条例和体外诊断器械产品分类条例对2109种医疗器械(不包括体外诊断器械)和225种体外诊断器械进行了分类。具体分类如下表所示。

1. 医疗器械(除IVD

类别 风险水平 例子 器械数量
I 非常低(Very Low) 眼科显微镜、防辐射手套、手术台、听诊器等 521
II (Low) MRI、脉搏血氧仪、消毒设备、脑电图仪等 1,017
III 中等(Moderate) 冷冻(机械)系统、麻醉(气体)系统、缝合线、避孕套等 318
IV (High) 植入式除颤器、冠状动脉支架、可降解椎间盘、人工晶状体等 253
                              总计 2,109

2. 体外诊断器械(IVD)
类别 风险水平 例子 器械数量
I 非常低(Very Low) 核酸提取试剂、标本转运储存介质、自动化血型分析仪等 93
II 低(Low) 尿化学检测试剂、维生素检测试剂、过敏检测试剂等 74
III 中等(Moderate) 葡萄糖自测试纸条、传染病标记物(免疫学方法)试剂、传染病标记物(分子诊断法)试剂等 48
IV 高(High) 艾滋病毒/乙肝病毒/丙肝病毒/ HTLV病毒免疫学诊断试剂、ABO血型/RhD血型检定(红细胞凝集)试剂、艾滋病毒/乙肝病毒/丙肝病毒/ HTLV病毒分子学诊断试剂等 10
总计 225


三、上市前批准类型

I类器械:通告(Notification)

II类器械:认证/审批(Certification/ Approval)

III类、IV类器械:审批 (Approval)

上市前审批流程

I类:达到质量管理体系(QMS)要求申请产品通告通告

II类:达到质量管理体系(QMS)要求申请产品通告获得认证

II类(新器械)、III类、IV类:达到质量管理体系(QMS)要求技术文件审查获得审批