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韩国医疗器械注册申请路径
来源: | 作者:Coco Ke | 发布时间: 2020-09-06 | 230 次浏览 | 分享到:

一、不同类别的申请提交方式

基于医疗器械的风险分类,每一类器械都有不同的市场准入途径。

Class I:通告 (Notification)

Class II :认证/审批(Certification/ Approval)

Class IIIIV:审批 (Approval)

二、上市申请的审核机构

原则上,I类II类器械由国家医疗器械安全信息研究所(National Institute of Medical Device Safety Information, NIDS)认证,IIIIV类器械由MFDS批准。然而,I类和II类设备在以下情况必须由MFDS批准。

 - 需要提供临床试验报告的;

 - 数字化医疗相关的(如远程医疗系统);

 - 未定义的命名法和分类规则的;

 - 与药品等结合的。

三、通告、认证和审批流程




1. I 
类医疗器械通告

适用范围:I类器械

申请产品通告流程:韩国代理(KLH)线上提交上市前通告申请、注册资料、缴费,产品即可上市。

2. II 类医疗器械认证

适用范围:II类实质性等同(Substantial Equivalent, SE)器械和改良器械(Modified Devices)

实质性等同器械是指在预期用途、作用机制、原材料、性能、技术要求、使用说明方面与先前批准/认证/通知的医疗器械等同的医疗器械。

注:与等同器械一起通过三次以上批准或认证的II类医疗器械,MFDS认为其为认可的实质等同(SE)器械

实质性等同器械申请产品认证的流程:

  SE器械符合预先确定的条件提交实验室检测结果NIDS审批(5 Days)—获得认证

  SE器械不符合预先确定的条件审评机构审核(25 Days)—NIDS审批(5 Days)—获得认证

改良器械是指在预期用途、作用机制、原材料方面与之前批准/认证/通知医疗器械是等同的,但在性能、技术要求、使用说明方面与之前批准/认证/通知医疗器械不等同的器械。

改良器械申请产品认证的流程:

改良器械审评机构审核(25 Days)—NIDS审批(5 Days)—获得认证

3. II 类、III 类和IV 类医疗器械的批准

适用范围:涉及新型技术或者新型设计用途的II类器械,III类和IV类医疗器械

新器械(New Devices)指在预期用途、作用机制、原材料方面与先前批准/认证/通知的医疗器械不等同的医疗器械。

IINSE器械申请审批的流程:

IINSE 器械—MFDS审批(80 Days)获得批准

III类和IV类器械申请审批的流程:

III/IV类器械技术文件(55 Days)和临床报告(70 Days) 审查MFDS审批(10 Days)获得批准