一、技术文件

韩国MFDS要求医疗器械认证和批准应提交技术文件。  

1. 技术文件
 技术文件指医疗器械质量（安全和性能）有关文件，包括预期用途、作用机制、功能结构、原材料、使用说明、技术要求等，如下表。

1	Name (product name, title of product group and model name)	名称(产品名称、产品组名称、型号名称)
2	Product group number (class)	产品组号(类别)
3	Shape and structure	形态结构
4	Raw materials	原材料
5	Method of manufacture	生产工艺
6	Intended use	预期用途
7	Method of use	使用方法
8	Precautions	注意事项
9	Packaging unit	包装单元
10	Storage method and usage period	储存方法及使用期限
11	Test specifications	技术要求
12	Manufacturer (for imports or subcontracting of the entire manufacturing process)	制造商(进口或分包整个制造过程)
13	Approval (certification) conditions	批准(认证)条件
14	Remarks	摘要

2. 技术文件的审查

技术文件包括申请表和补充证据(Supplementary Evidence)。如果新器械预期用途、作用机制和原材料等方面的差异显著影响了器械的安全性和有效性，则需要提供临床试验报告。是否提交临床试验报告决定了遵循的申请程序。

①  通用技术文件审查

申报的器械与合法销售的器械实质性等同，不需要提供临床试验报告，只进行通用技术文件审查。

②  安全性和有效性审查

通用技术文件和临床报告审查。

二、KGMP体系认证

医疗器械制（II、III、IV类）制造商和进口商都需要符合韩国良好质量生产规范(Korean Good Manufacturing Practice, KGMP)的要求，KGMP的要求与ISO 13485基本相似。证书有效期为3年。

1. KGMP认证检查类型
 ①Initial inspection：首次检查
 ②Supplementary inspection：补充检查（增加产品类别）
 ③Change of inspection：变更检查（生产地址变更）
 ④Periodic inspection：定期检查（三年一次，仅出口的器械、I类器械和用于临床试验的器械除外）

2. KGMP认证检查形式

不同类型的检查有不同的检查形式：包括文件检查或现场加文件检查。

            

Division	Class	Initial Inspection	Supplementary Inspection	Change Inspection	Periodic Inspection
Manufactured/ Imported	Class 2	On-site, Documents	Document	On-site, Documents	On-site, Documents
	Class 3	On-site, Documents	Documents	On-site, Documents	On-site, Documents
	Class 4	On-site, Documents	Document	On-site, Document	On-site, Document

3. KGMP认证申请需提供的文件

 （1）生产场地概况(所有生产场地名称和地址)

 （2） 从事制造和质量活动的员工总数

 （3） 生产场地生产的医疗器械清单(产品组别和类别)

 （4） KGMP证书副本(仅适用时)

 （5）每个生产现场设施概述(平面图和设施或设备清单)

 （6） 主要供应商名称及业务范围

 （7）其他认证机构的检验报告(仅适用时)

 （8）质量手册(质量方针)

 （9）接受检查产品的主文档(特定制造过程的描述，如灭菌、软件等)

 （10）在变更检查时，应提供生产现场生产的产品组中最高级别的产品主文档

 （11）需要安装或售后服务的产品，提供相关手册

4. KGMP体系认证检查内容

 （1）质量管理系统（质量手册、文件控制、记录控制）

 （2）管理职责（管理承诺、顾客为中心、质量方针、职责权力与沟通、管理评审）

 （3）资源管理（固定资产、人力资源、基础设施、工作环境）

 （4）产品实现（实现计划、顾客有关过程、设计开发、采购、生产和服务、监控和测量设备管理）

 （5）测量、分析和改进（监控和测量、不合格品控制、数据分析、改进措施）

5. KGMP认证检查流程

  （1）QMS检查组织在收到申请时应检查提交的申请文件，并在7天内或收到确定现场检查日期申请的第2天报告给MFDS。

  （2）MFDS根据QMS检查组织的报告，在10日内确定是否进行现场检查，对于申请者确定现场检查日期的则在3天之内确定是否进行现场检查，并向QMS检查组织报告，QMS检查组织再通知申请者是否进行现场检查。

 （3）QMS检查组织应在申请之日起90天内，对申请检查的生产现场进行现场检查。QMS检查组织应在申请者确定的检查日期进行现场检查，并在检查后的7天内提供检查结果的书面报告给申请者及MFDS。

 （4）检查发现不合格项需要整改的情况下：

       a.按规定的程序和截止日期要求申请者进行整改，对整改结果进行再次审查，确定符合情况；

       b.如果整改没有在规定的期限内完成，则判为检查不合格。

 （5）当检查判定为合格时，QMS检查组织应给申请者颁发医疗设备良好生产规范（KGMP）合格证书。