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韩国医疗器械注册流程
来源: | 作者:Coco Ke | 发布时间: 2020-09-07 | 385 次浏览 | 分享到:

一、确定医疗器械产品分类

      韩国医疗器械产品分类法规已对2109种医疗器械进行分类,根据分类法规确定产品属于类。知道产品分类就可以确定上市申请类型。

二、确定韩代(KLH

确定韩国许可证持有者(Korea license holder),即韩代。不在韩国境内的企业需要选择一个韩国许可证持有者(通常为在韩国的分销商),协助企业进行产品注册。KLH需要接受KGMP审核,并代表境外公司处理韩国MFDS各项事务,包括提交注册资料、快速通关、仓库管理、监管等。

三、申请KGMP证书

    提交KGMP认证申请,按照流程接受现场检查,获得KGMP证书。

四、寄样测试

产品样品可直接寄到韩国实验室检测,或在具有韩国检测资质(授权)的国内实验室进行测试,得到合格的测试报告。

五、编写注册资料

不同类别器械有不同的注册申请路径,需要编写的注册技术文件也不一样。注册资料一般包括申请表、通用技术文件、产品性能测试报告、临床比对资料/临床试验报告、货架寿命验证报告、电气安全和电磁兼容(如有)、生物相容性(如有)、软件评价(如有)等。

六、提交注册资料、进行注册审批

由韩代向NIDS/MFDS/第三方审核机构提交通告/认证/批准的注册申请资料及缴纳费用。审核期间可能需要改正或提供补充注册资料直至通过审核。产品注册证书没有有效期。

七、进口经营许可申请

从国外进口医疗器械到韩国,应取得韩国进口经营许可证。由于申请人必须持有至少一个产品许可证才能获得进口经营许可证,所以进口经营许可证和产品许可证的审批过程可以同时进行。产品许可证获得批准(认证或通知)后,由MFDS地区办事处颁发进口经营许可证。

八、产品上市

指定韩国代理商和经销商,产品销售。