一、医疗器械产品分类

  由于进口医疗器械占到加拿大在售医疗器械的很大比例，加拿大成为了很多医疗器械生产商希望打入的市场。进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)的许可。

  加拿大医疗器械法规的分类规则分为4部分(除IVD)，分别是侵入性医疗器械(Invasive Devices)、非侵入性医疗器械(Non-invasive Devices)、有源医疗器械(Active Devices)和特殊规则(Special Rules)，共16条。分类规则依据器械的使用风险将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个类别，Ⅰ类器械风险最低，Ⅳ类器械风险最高。

二、分类查询方法

   1. 进入医疗器械数据库(网址：https://health-products.canada.ca/mdall-limh/index-eng.jsp)

加拿大设了两个数据库，他们分别是Active Licence Search和Archived Licence Search。

     2. 以Active Licence Search为例，点进去会出现Search options，可以通过器械名称，公司名称，公司ID，证书号码等关键词搜索器械。选择Device name，在Search criterion里输入器械名称，如呼吸机Ventilator，点击Search。

  3. 页面显示Search Results，呼吸机一共有315个搜索结果，选择第一个点进去。

   4. 页面显示第一个产品的制造商名称及ID号、产品注册证号(Licence No.)、产品分类(Device class)、产品注册名称(Licence name)。从这里我们可以知道某类产品的分类。