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加拿大医疗器械分类及查询方法
来源: | 作者:Coco Ke | 发布时间: 2020-09-09 | 206 次浏览 | 分享到:

一、医疗器械产品分类

  由于进口医疗器械占到加拿大售医疗器械的很大比例,加拿大成为了很多医疗器械生产商希望打入的市场进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口,均需获得加拿大医疗器械主管部门加拿大卫生部(Health Canada)的许可


  加拿大医疗器械法规的分类规则分为4部分(IVD),分别是侵入性医疗器械(Invasive Devices)、非侵入性医疗器械(Non-invasive Devices)、有源医疗器械(Active Devices)和特殊规则(Special Rules),共16条。分类规则依据器械的使用风险将医疗器械分为四个类别,类器械风险最低类器械风险最高

二、分类查询方法

   1. 进入医疗器械数据库(网址:https://health-products.canada.ca/mdall-limh/index-eng.jsp)


加拿大设了两个数据库,他们分别是
Active Licence SearchArchived Licence Search


     2.
Active Licence Search为例,点进去会出现Search options,可以通过器械名称,公司名称,公司ID,证书号码等关键词搜索器械。选择Device name,在Search criterion里输入器械名称,如呼吸机Ventilator,点击Search



  3.
页面显示Search Results,呼吸机一共有315个搜索结果,选择第一个点进去。



   4.
页面显示第一个产品的制造商名称及ID号、产品注册证号(Licence No.)、产品分类(Device class)、产品注册名称(Licence name)。从这里我们可以知道某类产品的分类。