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加拿大医疗器械营业许可证(MDEL)
来源: | 作者:Coco Ke | 发布时间: 2020-09-09 | 303 次浏览 | 分享到:

一、医疗器械营业许可证

加拿大卫生部为了确保销售或进口到加拿大的医疗器械符合加拿大医疗器械管理规定的要求，以及一旦发现器械有问题，能及时采取措施保护公众安全，要求I类到Ⅳ类医疗器械进口商或经销商以及I类器械制造商申请医疗器械营业许可证(Medical Device Establishment Licence，MDEL)。


二、需要申请MDEL的情况


序号

类型

描述

证书类型

1

进口(Importing)

如果我人在加拿大，但我从加拿大以外国家的制造商/供应商购买医疗器械在加拿大市场销售，且该外国制造商已经有MDEL证书。

MDEL

2

进口(Importing)

如果我人在加拿大，但我从加拿大以外国家的制造商/供应商购买医疗器械在加拿大市场销售，且该外国制造商可能没有MDEL证书。

MDEL

3

经销(Distributing)

如果我人在加拿大，但我从加拿大以外国家的制造商/供应商购买医疗器械在加拿大市场销售。

MDEL

4

经销(Distributing)

如果我人不在加拿大，我只向加拿大的MDEL持有者销售医疗器械，产品标签上没有我的名字。

不需要证件

5

经销(Distributing)

如果我人不在加拿大，我只向加拿大医疗机构或零售商销售医疗器械，产品标签上没有我的名字。

MDEL

6

经销(Distributing)

如果我人不在加拿大，我向加拿大进口商、医疗机构和/或零售商销售医疗器械，产品标签上没有我的名字。

MDEL

7

制造(Importing)

我在加拿大境内或境外，我在加拿大销售Ⅱ类、Ⅲ类或Ⅳ类医疗器械，产品标签上只有我的名字作为制造商。本人在加拿大不销售Ⅰ类医疗器械。

MDL

8

制造(Importing)

我在加拿大境外，我在加拿大销售Ⅰ类医疗器械，产品标签上只有我的名字作为制造商。本人在加拿大不销售Ⅱ类、Ⅲ类或Ⅳ类医疗器械。医疗器械由我直接供给加拿大零售商。

MDEL

9

制造(Importing)

我在加拿大境外，我在加拿大销售Ⅰ类医疗器械，产品标签上只有我的名字作为制造商。本人在加拿大不销售Ⅱ类、Ⅲ类或Ⅳ类医疗器械。我的客户（进口商/分销商）有MDEL证书。

不需要证件

10

制造(Importing)

我在加拿大生产医疗器械，我在加拿大销售Ⅰ类医疗器械，产品标签上只有我的名字作为制造商。本人在加拿大不销售Ⅱ类、Ⅲ类或Ⅳ类医疗器械。我的客户（分销商）有MDEL证书，或者我直接将医疗器械卖给最终消费者。

不需要证件


三、豁免申请MDEL的情况

符合以下条件的可以豁免MDEL申请：

（1）零售商；（2）医疗机构；（3）在加拿大销售自己公司取得医疗器械注册证(MDL)的II类、III类和IV类的医疗器械的制造商（注：销售其他公司取得医疗器械注册证的II类、III类和IV类的医疗器械的制造商，需要申请MDEL）；（4）I类医疗器械的制造商通过持有医疗器械营业许可证(MDEL)的公司在加拿大销售自己生产的医疗器械，不用申请MDEL。

四、申请MDEL证书流程

Step1:了解MDEL证书

Step2:确定产品是否为医疗器械

Step3:确定是否需要申请MDEL

Step4:申请小企业费用减免（如适用）

小企业定义：①少于100名员工；②年总收入在3万到5百万加币之间

Step5:填写MDEL申请表格

Step6:缴纳MDEL费用

Step7:提交申请资料

五、MDEL审评流程

MDEL审评流程：加拿大卫生部收到申请表—筛选填写完整的申请表—向申请者发送费用清单—收到费用后开始进行评审—评审申请资料—许可证审批决定

MDEL审评周期约为120天。


六、MDEL年度审查申请和更改通知


MDEL证书没有注明有效期，但MDEL持有者必须在每年4月1日前提交年度审核申请(Annual Licence Review , ALR)，MDEL才能继续有效，否则MDEL会被取消。

加拿大卫生部在上一年的12月份会向每个MDEL许可证持有者发邮件提醒并提供年度审核的整套文件。MDEL许可证持有者应确保年度审查申请在每年4月1日之前送到加拿大卫生部。如有变更，要在年度审查申请中注明所有的变更并缴纳相应的申请费用。

当更改许可证持有人的名称或地址，或更改MDEL申请联系人的名字、职位和电话号码时，许可证持有人须在15天内通知加拿大卫生部。加拿大卫生部会发放一个新的MDEL许可证。