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加拿大医疗器械注册证(MDL)
来源: | 作者:Coco Ke | 发布时间: 2020-09-10 | 294 次浏览 | 分享到:

一、医疗器械注册证(MDL)

II、III或IV类医疗器械制造商如希望申请获得加拿大医疗器械许可证(Medical Device Licence，MDL)，则必须证明其产品符合加拿大医疗器械管理规定的要求（CMDR SOR/98-282）。因此，他们需要向加拿大负责医疗器械许可的监管部门——加拿大卫生部，提交其医疗器械安全性和有效性相关的证据。技术文档包括符合国际标准的证据、风险管理，适当情况下，还包括临床数据。另外，制造商需要建立通过MDSAP认证的质量管理体系。


二、MDL申请提供的信息

1

Name of The Device

器械名称（与产品标签一致）

2

Manufacturer Information

制造商信息（与产品标签一致）

3

Regulatory Correspondent Information

法规联系人信息

4

Invoicing Information

费用信息

5

Quality Management System Certificate

质量管理体系证书

6

Attestations

符合法规适用要求的证明

7

Purpose or Intended Use of Device

器械预期用途

8

Licence Application Type

证书申请类型

9

Place of Use

器械使用场所

10

Medical Devices Containing Drugs

含药医疗器械

11

Radiation Emitting Medical Devices

有辐射的医疗器械

12

Device History

医疗器械申请历史

13

Identifier of Device

器械标识

14

Compatibility of Interdependent Devices

配合使用器械的兼容性

15

List of Recognized Standards Complied with In the Manufacture of the Device

器械生产过程参考标准的列表

16

Review Documents

产品综述文件

17

Refer to The Medical Device Licence Application Fee Form

MDEL申请费用表格参考


三、MDL申请的审查流程

1.      提交MDL申请表

2.      行政审查(Administrative Screening)

审查提交的费用表、申请文件的文件夹结构、文件命名、文件格式、电子数据等是否完整和符合要求。加拿大卫生部邮件通知(Notification)申请者，提交的MDL申请文件符合审查要求，将进行下一步审查。

3.      法规符合性审查(Regulatory Screening)

审查器械分类、需申请的许可证类型、制造商质量管理体系证书、器械标签和辅助信息是否正确。

4.      技术审查(Technical Screening)—适用于Ⅲ类和Ⅳ类器械

确定提供的科学证据能够证明符合MDL申请的要求。

5.      审查阶段行政处理(Administrative Processing)

审查部门决定是否给制造商发放MDL许可证。

6.      审评(Review) —适用于Ⅲ类和Ⅳ类器械

在每种器械评估部门排队进行最后审评。

7.      审评阶段行政处理(Administrative Processing) —适用于Ⅲ类和Ⅳ类器械

审评部门给出最终审评结果。


  需要注意的是，加拿大医疗器械主管部门在审查医疗器械产品注册时，是结合质量管理体系审查的，故Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请注册时，需要先通过MDSAP(Medical Device Single Audit Program)审核。