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医疗器械单一审核程序(MDSAP)
来源: | 作者:Coco Ke | 发布时间: 2020-09-11 | 546 次浏览 | 分享到:

一、MDSAP概述

(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)是国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)为简化医疗器械主管部门监管负担、促进产业发展,在不影响公共健康的前提下,针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作的审核机构制定一组要求标准。MDSAP的要求基于ISO 13485医疗器械质量管理体系,以及参与MDSAP的各国监管机构对医疗器械法规的具体要求。

二、MDSAP认证的优势

      1. 减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰

      2. 减少处理多重审核发现问题耗用的时间和资源

     3. 与多次独立审核相比,大大降低了审核成本

     4. 优化监管资源配置

     5. 可与ISO 13485审核相结合

     6. 有利于进入多国市场,并使广大患者受益

      7. 提供可预测的审核计划(审核开始和结束日程)

      8. 改善行业的透明度

三、五国监管机构执行MDSAP声明
 
(1)  美国食品药品管理局(FDA)
         
MDSAP报告可替代FDA的常规检查。但由FDA开展的有因检查符合性后续审核审核工作将不受这一程序的影响。此外,MDSAP也不适于任何上市前审批或PMA程序审批前或审批后等一系列必要审核。
 
(2)  澳大利亚治疗用品管理局(TGA)
         
TGAMDSAP审核报告作为评估产品是否符合医疗器械市场授权要求的一项证明,可能豁免 TGA 审核,同时支持颁发和保持 TGA 符合性审核证书。
 
(3)  巴西国家卫生监督局(ANVISA)
         
III类和IV类的产品需要执行上市前和上市后的GMP审核,可以将MDSAP的审核结果替代上市前的GMP审核和每两年一次的上市后的常规审核。
 
(4)  加拿大卫生部(HC)
        
MDSAP为加拿大质量管理体系进行合规评估唯一途径。从201911日起,对于类、类和类医疗器械注册证的申请或维护,加拿大卫生部仅接受MDSAP认证证书。
 
(5) 日本的厚生劳动省(简称MHLW)以及日本药品与医疗器械管理局(PMDA
   
对于 II 类,III 类,IV 类医疗器械,可豁免现场工厂审核。

 
除了5MDSAP参与国,世界卫生组织(WHO)和欧盟(EU)MDSAP官方观察员,阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局(ANMAT)以及韩国食品和药物安全部(MFDS) MDSAP附属会员(新增)


四、MDSAP审核标准

MDSAP的审核依据是以ISO 13485为基础,加上五个参与国的法规要求。除了常规的质量管理体系之外,还包括上市前和上市后的法规要求。上市前主要是市场批准和注册的流程,以及市场批准和登记的证据,一般不会审核产品上市批准技术文件的详细内容。上市后法规要求包括不良事件的报告、忠告性通知报告和变更报告的要求。MDSAP认证不会增加新的法规要求,都是五个参加国家已有的法规要求,具体见下表。
       

基础 各国具体医疗器械监管要求
医疗器械质量管理体系ISO13485  美国 质量体系法规(21 CFR 820)
制造商和进口商注册和器械登记(21 CFR 807)
医疗器械追溯要求(21 CFR 821)
澳大利亚 医疗产品管理法规(Therapeutic Goods Regulations)
巴西 GMP法规(RDC N.16/2013)
市场措施的执行和报告(RDC ANVISA N.23/2012)
上市后监督和警戒(RDC ANVISA N.67 /2009)
加拿大 医疗器械法规(SOR/98-282)
日本 厚生省第169号部长令(MHLW Ministerial Ordinance No.169)
PMD

五、MDSAP审核模式

MDSAP的审核借鉴了FDA QSIT审核思路和模式,将质量管理体系分为七大子系统,每个子系统有不同的审核任务(Task)。其中管理控制、纠正预防措施、设计控制、生产和过程控制四个子系统为审核的重点,记录、文件和更改控制、物料控制、设施和设备控制三个子系统为辅助性。
 

六、MDSAP审核流程       

MDSAP可开发、管理和监督独立的审核程序,医疗器械制造商可通过该程序提交单一监管审核的结果,以证明合规性,并有资格进入多个国家和地区的市场。审核机构按照MDSAP程序取得资格,制造商质量管理体系(QMS)MDSAP检查必须由授权的审核机构(Auditing OrganizationsAO)实施。

        
  

MDSAP医疗器械质量管理体系,依据下面步骤进行审核:

1)初始认证审核-1阶段

审查关键文档、准备情况和规划

2)初始认证审核-2阶段

评估质量管理体系是否符合ISO13485MDSAP法规

3)监督审核

年度审核以评估持续的合规性、产品变更或QMS流程的有效性

4)再新认证审核

每三年确定制造商质量管理体系的适用性、有效性以及是否符合MDSAP要求

 
    制造商必须根据申请认证时申报的范围接受审核。专家根据医疗器械产品注册、销售或计划出售的国家确定适用于每个制造商的监管要求。只有
MDSAP参与国可直接获得审核报告。