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澳大利亚医疗器械注册
来源: | 作者:Coco Ke | 发布时间: 2020-09-14 | 220 次浏览 | 分享到:

澳大利亚TGA( Therapeutic Goods Administration),是澳大利亚政府卫生部机构,负责管理处方药、疫苗、防晒霜、维生素和矿物质、医疗器械、血液和血液制品等治疗用品。任何声称具有治疗功效的产品都必须在澳大利亚治疗用品系统登记(Australian Register of Therapeutic GoodsARTG),然后才能在澳大利亚销售。

 

一、医疗器械分类

澳大利亚把医疗器械分为I类、IsIm IIa类、IIb类、III类、AIMD,产品的分类与欧盟分类类似。

Classification

Level of risk

Class I

low

Class I—supplied sterile

Class I—incorporating a measuring function
Class IIa

low–medium

Class IIb

medium-high

Class III

high risk

Active implantable medical devices (AIMD)

high risk



二、符合性评估流程

       
 

   
1.
   
申请者以eBS形式提交符合性评估申请并支付申请费用

      2.   TGA回复申请者,提供递交ID号,并要求申请者提交支持文件

      3.   申请者提供所需的支持信息

      4.   如果信息符合要求,TGA确定所需的评审和评审的费用

      5.   申请者支付评审费用

      6.   TGA实施评审,包括现场审核(如需要)

      7.   高风险产品(如有)的ACMD咨询

      8.   如果满足要求,TGA颁发符合性评估证书

      9.   TGA持续监督和检查

     10.  证书过期前重新认证

注册流程

    1. 确定产品类别

    2. 指定一名澳代(Australian Sponsor),由澳代协助产品注册和作为与TGA之间的联系人

    3. 编写技术文档、研发文档和符合性声明

    4. 澳代提交制造商的信息(如CE证书)到TBSTGA Business Services)系统供TGA审核

    5. 澳代在TBS系统提交医疗器械申请,包括产品描述、GMDN码,并支付申请费用。如有临床要求,需要提交临床证据

    6. TGA将评审设计开发资料(适用于Ⅱb类和类)

    7. 通过TGA审核,将公布ARTGAustralian Register of Therapeutic Goods)列名号,并将注册信息登记在ARTG数据库上

    8. 产品上市,每年支付年费