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欧盟防护服注册
来源: | 作者:Coco Ke | 发布时间: 2020-09-17 | 179 次浏览 | 分享到:

一、 欧盟防护服

防护服出口欧盟,分为个人防护服和医用防护服。个人防护服属于个人防护用品。投放欧盟市场的个人防护装备(personal protective equipment, PPE)必须符合欧盟PPE最新法规(EU)2016/425。医用防护服按照医疗器械管理。从2021526日,医疗器械应符合欧盟医疗器械新法规MDR(EU)2017/745

 

二、 欧盟化学防护服分类

化学防护服分类与产品用途相关。Type测试旨在确保佩戴者免受辐射、化学品、气体或粉末等的侵害,数字越小防护级别越高。Type1Type2Type5防护服必须是全身型的。Type3Type4Type6防护服标准包括仅覆盖身体一部分的局部PB服装。Type分类的化学防护服在欧盟按照PPE申请。防护服属于PPE,需要欧盟公告机构(Notified Body)参与合格评定程序,通过后在产品上标明CE标识和公告机构号。

Type

EN标准

防护服类型

Type 1

EN 943-1/-2

气密型防护服

Type 2

EN 943-1

非气密型防护服

Type 3

EN 14605

液体致密型防护服

Type 4

喷雾致密型防护服

Type 5

EN 13982-1

防固态颗粒物防护服

Type 6

EN 13034

防轻度化学液体飞溅防护服


三、 EN14126PPE的协调标准

EN 14126:2003+AC:2004《防护服 抗感染防护服的性能要求和试验方法》标准适用于可重复的和有限次数使用的防护服,但不包含外科医生穿的防护服或手术期间为防止交叉污染而铺在患者身上的布单。

EN14126PPE (EU)2016/425法规下的协调标准,EN14126需与化学防护服标准结合使用。在满足化学防护服标准基础上,同时满足EN14126标准中抗感染性能要求、机械和阻燃性能要求、服装接缝要求等。符合化学防护服和EN 14126标准的防护服在服装标记时需要在Type分类后加上“-BB表示生物防护(Biological),例如PB [4]-B。通过防护服上的标记,可以推断防护服符合的标准。在医疗场景中,最常见的防护服是Type 3-B型、Type 4-B型和Type 6-B型,包括部分PB防护服。选择哪种类型取决于预期用途和暴露程度。

EN14126PPE法规下的协调标准,符合EN14126标准的产品建议按照PPE (EU)2016/425认证流程进行认证。但如果产品预期用途宣称为个人防护和医用,除了满足PPE的要求,还要满足MDR法规的要求并进行MDR注册。

四、 欧盟PPE产品认证

符合性评估程序:

I类(防护最低风险):Module A(内部生产控制),企业确认产品合规性,编制符合性声明以及技术文件,无需提交认证机构审核。

类(除IIII类之外的其它PPE ):Module B(EU型式检验)加上Module C(内部生产控制)

III类(防护致命或对健康造成不可逆转的损害):Module B(EU型式检验)加上 Module C2(内部生产控制和不定期产品监督检查),或Module B(EU型式检验)加上Module D(生产过程质量保证)。

认证机构应具有(EU)2016/425的认证资质,认证范围包括PPE防护服产品。

根据PPE法规(EU)2016/425,出口欧盟的防护服制造商需要:

1、确保其产品符合法规附件列出的基本健康及安全要求;

2、编写法规附件所述的技术文件;

3、按照适用的符合性评估程序进行评估;

4、发表欧盟符合性声明;

5、按照法规要求在产品上粘贴CE标记;

6、在个人防护装备上标明制造商的名称、注册商标、地址等;

7、在个人防护装备标明产品型号、批号或序列号;

8、提供产品使用说明书,说明书必须包含制造商的名称及地址,以及欧盟符合性声明链接网址。若个人防护装备随附欧盟符合性声明,则说明书不需要提供网址;

9、在个人防护装备投放市场后10年内保存技术文件及欧盟符合性声明。

五、 欧盟防护服MDR注册

根据欧盟MDR法规,非无菌防护服属于I类医疗器械,无菌防护服属于I类无菌医疗器械。非无菌医用防护服只需进行CE符合性声明,无菌医用防护服需按照MDR获得CE认证。

非无菌状态:

1.编制技术文件

2.提供测试报告

3.编制产品符合性声明

4.指定欧盟授权代表完成欧洲注册

 

无菌状态:

1.灭菌验证

2.具备/建立ISO 13485医疗器械质量管理体系

3.提供测试报告

4.公告机构审核

5.获得CE证书

6.指定欧盟授权代表完成欧洲注册