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美国防护服注册
来源: | 作者:Coco Ke | 发布时间: 2020-09-18 | 181 次浏览 | 分享到:

一、美国防护服

ANSI/AAMI PB70 《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》中防护服包括了手术衣、隔离服、净化服、围裙、袖套以及某些类型的实验服。

二、防护服分类

1. 防护服属于I类还是II类判断依据:没有宣称预期用于外科的衣服为I类豁免510k;宣称预期用于外科的衣服为II类需要510k注册。

2. 是否属于外科衣服考虑的主要因素:使用的术语;宣称的阻隔保护等级;产品的技术特征。是否为外科衣服与产品无菌或非无菌无关,法规和检测标准也不涉及是否无菌。

3. 医疗用途衣服相关的product code

FYA: Gown, Surgical, class2

FYC: Gown, Isolation, Surgical, class2

OEA: Non-Surgical Isolation Gown, class1

LYU: Accessory, Surgical Apparel, class1

FXO: Suit, Surgical, class1

4. 外科手术衣(product code: FYA)

外科手术衣供医护人员在手术过程中穿着,阻止微生物、体液和颗粒物转移,保护医护人员和病人不受感染。外科手术衣的关键区域为下图的AB区域。
      


       5.
外科隔离衣FYC

  当存在中等至高的污染风险以及需要比传统外科隔离服更大的关键区域时,使用外科隔离服。外科隔离衣的织物应覆盖尽可能多的身体,以适合预期的用途。外科隔离衣的关键区域为下图的ABC区域。
      


三、适用标准

       1. ANSI/AAMI PB70医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》

  表1—手术服、其他防护服、手术防护布以及防护布配件阻隔性能的分类

等级

测试

结果

定量限

1

AATCC 42:冲击渗水性试验

≤ 4.5 g

4 %

2

AATCC 42:冲击渗水性试验

≤ 1.0 g

4 %

AATCC 127:静水压法

≥ 20 cm

4 %

3

AATCC 42:冲击渗水性试验

≤ 1.0 g

4 %

AATCC 127:静水压法

≥ 50 cm

4 %

4

ASTM F1671Phi-X174噬菌体的阻力 (手术服以及其他防护服)

Pass

4 %

ASTM F1670:合成血液阻力 (手术防护布以及防护布配件)

Pass

4 %

 
     2.
ASTM F2407《用于医疗保健设施的外科衣服的标准规范》

   (1) 拉伸强度(Tensile Strength): ASTM D5034

   (2) 撕裂强度(Tear Resistance): ASTM D5587(woven), ASTM D5587 (nonwoven)

   (3) 接缝强度(Seam Strength): ASTM D751 (stretch woven or knit)

   (4) 纤维屑产生(Lint Generation): ISO 9073 Part 10

   (5) 水蒸气穿透(透气性) (Water vapor transmission (breathability)): ASTM F1868 Part B

   (6) 冲击渗水性(Impact Penetration): AATCC42

   (7) 静水阻力(Hydrostatic Resistance): AATCC127

   (8) 病毒穿透阻力(Viral Penetration Resistance): ASTM1671