对于一个从来不知道美国药品GMP的普通医疗器械工厂和QA认识几乎为零的普通医疗器械厂来说，要在短短的3个半月时间从洁净区和硬件基本不到位的普通医疗器械工厂，达到美国OTC药品cGMP对于软硬件和人员提升的基本要求基本上是“不可能的”，而且来工厂审核的有1个超过30年强生和其他全球知名制药企业的品质和法规专家、临床评估和化学专家，审核5天。但是，深圳施迈特的GMP专家咨询团队4人与工厂的基础团队（包含施迈特协助工厂招聘、培训的GMP团队）一起创造了制药行业的奇迹，从工厂改造、硬件设计、施工、设施设备选型、硬件验收验证、每一个位置的布局、设计、把关，到每一个体系文件的制作、培训、实施检查，每一个岗位职责的设计、准备、招聘和培训，以及整个FDA检查的细节准备、检查官情况到迎审训练，控制和实施对每一个细节的把关，因为我们深知全球制药官方EDQM、PMDA、FDA、TGA等的检查细节、严谨，所以我们每个咨询专家也用我们的严谨、细致、认真去感动、感染每一个管理层和每个GMP项目小组成员，让整个公司的命运与每个员工的努力紧密连接和团结在一起，加上工厂从最高管理层伦总、陈总、陈厂的坚决支持，最终确保工厂在2015年11.30-12.4日顺利通过FDA按美国药品GMP的审厂，最主要的是改变了工厂认为自己只做医疗器械不做药的基本认识和培养了一群基层和中层管理团队。感谢大家的全力参与和不计日夜的辛勤付出，祝福佛山市怡创生物科技的明天更美好，事业繁荣昌盛，业务和竞争越做越大，越做越强！