答复：这是一些美国客户经常性的要求，满足客户要求是我们应该坚持的，但是“客户要求”究竟是怎样的经常成为出口供应商或贸易商比较难以理解的点，因为这需要非常多的经验和非常专业地理解客户方对供应商管理的要求。

美国药厂客户与中国药厂客户一样，至少要求包材满足对应药品包材的要求，具体美国关于药品包材的要求可以参照FDA官方网站上相关法规和CGMP（21CFR211)中关于药品包材的要求。

另外，作为供方，应多了解美国药品客户关于供应商的审核和验收标准，一般情况下参照这些客户对供应商审核的标准和产品（包材）的验收标准就可以进行软硬件体系的完善，只有当这些供应商管理或审核的标准不明确而且客户又强调供应商应按照CGMP要求来建立和完善体系的时候，中国供应商工厂才应对照CGMP要求来建立和完善体系。

而完善药品CGMP这样高难度的质量体系，必须让最专业的咨询机构来参与指导，99%以上的咨询机构不具备药品GMP辅导的能力，从硬件到软件给工厂系统地规划和详细的策划，并根据计划一步一步完成改善，最终尽可能参照CGMP标准完善体系，必要时可以进行CGMP体系的符合性评估并让专业机构出具专业报告，作为提供给客户方的符合性依据之一。