答复：按OTC非处方药要求管理，要求自觉符合CGMP(21CFR211)体系标准的要求和产品、工厂注册的要求。

注册基本程序是：1、工厂注册。2、产品注册，获得注册号。3、出口产品到美国销售。在注册的同时应完成CGMP体系的完善，因为美国法律要求出口美国的OTC产品应自觉符合CGMP的要求，而对于几乎所有的OTC生产企业而言，CGMP体系都是一个可望而不可及的高度，一般需要1年左右的软硬件整改才能符合，并且需要进行至少上百万的投资，所以抱着侥幸的心理，很多OTC企业只有在被FDA抽查并确定现场审核后才根据FDA强制要求来重新整改，而此时因为大量的被发现问题尤其是一些软硬件的关键性问题需要大量的时间改善，而且基本上被FDA官网上通报和警告后，至少将近1年的时间需要重新整改，直到所有整改证据被FDA检察官认可才可以继续发货，这样本末倒置的做法不仅仅让工厂在客户端面临交期过期被罚款和信誉降低导致无法接单的困难，更让工厂在OTC产品上可能一蹶不振，失去整个美国OTC市场，所以只要属于OTC产品，就要未雨绸缪，在注册同时加强体系的完善和CGMP执行情况的综合评估，降低运营和市场风险。