按照欧美药品CGMP和ICH Q7标准对出口原料药企业进行GMP认证辅导,使满足最新药品CGMP和ICH Q7标准要求,主要工作如下:
1、企业诊断:
按照CGMP和ICH Q7标准和客户要求开展预审并提出改善和辅导计划。
2、硬件设计和施工改造阶段咨询辅导:设计图纸审核、设备选型及施工安装和验收辅导。
3、软件辅导改善和完成工艺验证及培训:完成各项基础验证和工艺验证、完成软件体系完善与培训。
4、GMP认证阶段辅导:认证申请、迎审准备、参与现场审核和跟进整改、跟进证书到位或主管当局回复整改通过。