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怎样理解新版药品GMP的体系文件层次变化？怎样与原来药厂体系文件结合起来？
来源: | 作者:prodcc054 | 发布时间: 2017-08-17 | 726 次浏览 | 分享到:
答复：基本思路，用ISO9001的体系架构思路结合风险管理体系的方法来建立药品GMP文件系统，一般是三级文件架构或四级文件架构（把记录表单作为第四级）。原来药品GMP中的管理规程类文件除了个别部门或协调性的文件纳入二级程序文件外，其他都纳入三级文件分门别类管理。这样层次、结构、部门应用的方便性都可以考虑。