按照QSIT检查要求和QSR820体系标准，对出口美国的医疗器械生产企业进行体系认证辅导和协助通过FDA审厂（也可以协助工厂进行483问题整改和取消警告信walling letter和进口黑名单Import alert），主要工作如下，客户工厂可根据需要选择：

1、 QSR820体系诊断预审2天，报告和策划1天，发现问题并分别提出改善辅导计划和建议；

2、 QSR820体系标准培训2天，让大家了解标准要求和基本差距；

3、 辅导QSR820体系建立和软硬件改善，包含指导建立整个QSR820质量体系和完成各项基础培训，如DHF/DMR/DHR的整体控制、特殊过程和关键设备的验证、满足DMR要求的监控放行、标签控制和物料平衡、投诉召回及警戒系统和不良反应报告MDR等，3-6个月，根据实际；

4、 指导内审和体系试运行，1-3个月，根据实际；

5、 FDA迎审准备和策划（非常关键，包含迎审培训，迎审准备和制定迎审计划），2-3天；

6、 FDA审核陪同，3-5天，根据实际；

7、 FDA验厂审核后483问题改善指导，直到所有整改结果最终被FDA通过邮件书面接受和认可，一般1-3个月，根据实际。

8、 纸档文件翻译和FDA审核时提供现场口译，根据客户需要。

   要建立并确保QSR820体系基本有效，一般需要6-9个月时间，并试行至少1-3个月，QSR820（又叫21CFR820体系标准）与ISO13485最大的不同就是重视执行，重视设计和执行的合理性和有效性，讲究证据，所以中国很多过了ISO13485体系认证的工厂，QSR820体系基础仍然非常弱或基本没有建立。对于被美国FDA抽中的中国被检查企业，一般最多只有3个月左右的准备期，所以应重点针对关键和严重问题针对性改善，并适当兼顾全体系要求，所以整体策划、重点改善、抓住风险和熟悉FDA检察官的特点针对性准备都是至关重要的。对于FDA验厂辅导，最重要的是接受改变并开始改变，因为2年一次的现场检查是很难一时应付的，而且没有执行就等于没做，所以转变意识和执行需要从最高层开始。