按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》(即新版GSP标准)、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》及其他医药经营法规和各地方医药经营法规要求,对药品经营企业(批发、零售连锁、零售企业以及药品第三方物流企业)进行新版GSP认证辅导,并协助获取新版GSP认证证书,主要工作如下:
1、企业诊断:按照中国2013版GSP标准要求开展预审,并提出改善和辅导计划。
2、硬件设计和施工改造阶段咨询辅导:仓库平面设计和施工安装及验收辅导。
3、软件辅导改善、完成相关验证及培训:完成冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温(湿)度监测系统的验证,完成软件体系完善与培训。
4、GSP认证阶段辅导:认证申请、迎审准备、参与现场审核和跟进整改、跟进证书到位。