按照ISO13485体系标准，对医疗器械生产企业进行体系认证辅导，协助获取第三方认证机构认证证书，主要工作如下：
1、企业诊断：按照ISO13485体系标准要求开展预审，提出改善和辅导计划。
2、硬件设计和施工改造阶段咨询辅导：设计图纸审核、设备选型及施工安装和验收辅导。
3、软件辅导改善和完成特殊过程验证及培训：完成特殊过程识别和验证、完成软件体系完善与培训。
4、认证阶段辅导：ISO13485认证申请、迎审准备、参与现场审核和跟进整改、跟进证书到位。
