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专业的咨询方在洁净工程施工中的作用--为工厂节省“大钱”
来源: | 作者:prodcc054 | 发布时间: 2017-08-17 | 1293 次浏览 | 分享到:
工程咨询、设计咨询、施工咨询、洁净车间设计图纸审核、无菌实验室设计咨询、洁净车间设计咨询

洁净工程例如洁净车间新建/改造、洁净实验室(含微检室、无菌室)施工、洁净手术间施工等都是系统的工程,包含了从设计、施工、监理、验证、法规等各方面的专业人才的团队协作和共同努力,也包含了从方案设计(概念设计)、初步设计(基础设计)、施工图设计(详细设计)、土建、洁净施工、设备选型和URS编写、洁净验收和验证等全过程的控制。一般需要设计方、施工方、监理方、业主方共同做好控制工作才能确保最基本的成本达到最有效(好用、达到净化要求、维护成本低)的效。但是在普遍缺乏专业施工、又没有包含设计方、监理方,且业主方非常缺乏洁净知识和工程控制基础的食品、保健品、医疗器械、化妆品、日化、电子、医院、测试实验室行业或领域,所有的参与方(施工方、业主方)都非常希望得到专业的设计、工程、洁净控制和验收、洁净系统验证等专业的指导,所以专业的咨询单位将咨询活动覆盖到从设计、施工到验收验证、软硬件改善直到通过最终行政许可或GMP认证的全过程,当然,在专业度和参与度非常高的药品行业,专业咨询单位也会参与这些主要工作,只是在药品行业做得更加细化和具体而已,具体工作包含:

1、方案设计(概念设计),协助工厂完成平面草图,提出洁净施工的主要需求,一般是洁净厂房与设施URS、空调系统URS、纯化水系统URS等,为后续设计院初步设计和施工方施工图设计提供基础;最容易出问题的是遗漏功能区或人物流设计不合理,另外没有很好地按工艺流程布局和便于操作的布局以及难以调节气流平衡的布局设计,导致后期难以控制洁净效果;

2、审核设计院初步设计和施工方施工图设计的图纸,确保更好地满足生产工艺要求和GMP要求,对设计和施工是个非常有益的补充;常见问题是不适合工艺操作的部分区域大小或门或功能区设计不合理,另外适合空调平衡调整的设计和压差梯度设计不合理、纯化水管道系统的循环系统设计不合理、压缩空气系统设计不合理等;

3、在没有监理的洁净施工中,专业咨询方协助工厂和施工方更好地管控好洁净施工中的重要风险控制,例如风管施工和安装的控制、水系统施工过程的布局和管道酸碱钝化处理、压缩空气的净化措施等;

4、设备选型和URS编写,结合GEP的要求和GMP的要求,并考虑工艺的合理性、前瞻性需求及自动化需要,协助工厂做好基本需求识别和选型控制工作,必要时协助工厂做产线和设备优化设计、自动化和半自动化设计;

5、全面指导工厂按照GMP及洁净区设计和施工及验收要求做好洁净厂房、空调系统、水系统等的验收、验证工作;真正好的洁净设计和施工不是靠官方的洁净度测试报告,更多是看自己根据洁净验收和空调平衡及验证的分步验收验证要求开展的详细验收验证的结果,这比官方的测试结果对工厂的帮助更大,虽然国家行政许可或GMP认证一般要求工厂有合格的洁净区测试报告,但是很多测试报告都不是模拟正常的生产风量和调节状况下测出来的,都是在与实际不一致的提高风量和调大送风的状况下测出的不够科学的数据,也没有很好地考虑气流平衡和洁净区压差梯度要求,所以除了被行政许可和GMP认证中可能当做一份材料外,没有真正帮到工厂了解到洁净的实际状况,也没有反映出洁净施工的真正效果,更加没有考虑到工厂长期正常操作中的空调成本节约和实际状况,所以反而会误导工厂高层以为自己的空调系统是多么好,其实,在满足洁净度和压差及气流平衡的基础上,送风调得越小才是越节省成本的,也才是越合理的。所以专业的咨询公司不仅仅带着工厂自己的人员参与验收验证的全过程,更通过改变工厂的洁净认识和知识以及熟练洁净验证的技巧和能力来提升企业基本的控制和管理能力。

 

所以说,专业的咨询机构不仅仅提供软件编写、培训、指导和现场改善的服务,更多从硬件设计、软件设计、硬件过程控制和验收验证保证上给工厂提供项目成功和降低大量项目成本的保证,换句话说,专业的咨询机构一定是帮助工厂在整个洁净项目上省钱的,而且省的是大钱,至少数十万的成本节约和能力提升以及后期维护和操作的便利。