答复：三个月的准备时间一般都是太短了的，毕竟对于FDA的官方审核一般都是参照最新的CGMP标准（药品和OTC药品是药品CGMP标准，体系建立一般需要1年。医疗器械是QSR820体系标准，体系建立一般需要6-9个月。食品是食品GMP标准，体系建立至少3-6个月。化妆品GMP标准，体系建立也至少3个月）和FDA的检查指南进行审核的，所以提前准备才是王道。

但万一之前没有准备而被抽查到了，则必须主动积极地去面对和严格按照标准来完善软硬件体系，除非你不想做这个市场了，否则就必须做好软硬件投入的充分准备，从老板到员工利用有限的三个月时间，在非常专业和富有FDA审核经验的咨询老师指导下开展工作，并有侧重地针对一些可能的关键不符合项进行针对性改善，这样才能尽可能减少现场审核的不符合项以及关键不符合，避免给FDA检察官非常差的印象和审核结果。然后，在FDA审核前做好充分的迎审准备和反复演练，确保大家各司其职，同心协力做好各项准备工作，在审核过程中要准备好专业的翻译人员，确保顺畅沟通，当然前期一二级文件的英文翻译和校对也是非常重要的，最后根据审核结果系统、积极地做好各项整改工作，确保被FDA认可和得到销售放行的许可。

关键：咨询机构的专业性和公司全员努力最关键，不要有任何侥幸心理，做好才是硬道理。