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美国药品GMP认证辅导
来源: | 作者:prodcc054 | 发布时间: 2017-08-17 | 809 次浏览 | 分享到:

按照中华人民共和国药品管理法及实施条例、美国药品GMP标准(即21CFR210,211标准)对药物制剂/原料药企业进行GMP认证辅导,主要工作如下:

1、企业诊断:按照美国药品GMP(21CFR211或Q7)标准和客户要求开展预审并提出改善和辅导计划。

2、硬件设计和施工改造阶段咨询辅导:设计图纸审核、设备选型及施工安装和验收辅导。

3、软件辅导改善和完成工艺验证及培训:完成各项基础验证和工艺验证、完成软件体系完善与培训。

4GMP认证阶段辅导:认证申请(自己申请或因制剂方引用原料药DMF导致)、迎审准备、参与现场审核和跟进整改,直到通过审计或FDA审厂。