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原料药CGMP和Q7验厂辅导
来源: | 作者:prodcc054 | 发布时间: 2017-08-17 | 717 次浏览 | 分享到:
按照FDA对原料药工厂的检查指南和原料药CGMP及Q7标准,对出口美国的原料药生产企业进行体系认证辅导和协助通过FDA审厂,主要工作如下,客户工厂可根据需要选择:

1、GMP体系诊断预审3-5天,报告和策划1天,发现问题并分别提出改善辅导计划和建议;

2GMP体系标准培训2天,让大家了解标准要求和基本差距;

3、辅导CGMP及Q7体系建立和软硬件改善,包含指导建立整个Q7质量体系和完成各项基础培训,一般1-3个月,根据实际;

4FDA迎审准备和策划(非常重要,包含迎审培训,迎审准备和制定迎审计划),1-2周

5FDA审核陪同,4-5天,根据实际;

6FDA验厂审核后483问题改善指导,直到所有整改结果被FDA书面认可,一般1-2个月,根据实际。

7、 提供专业纸档文件翻译和FDA审核时现场口译,具体根据客户需要。

要建立并确保GMP和Q7体系基本有效,一般需要在通过中国药品GMP认证并基本有效的基础上再完善一定时间所以对于没有通过中国药品GMP认证且对Q7没有一定认识基础的原料药企业来说,尤其是对于本身还没有按原料药要求去建立GMP质量体系的企业来说,必须一步一步扎实地做好软硬件改善和人员提升,没有扎实的体系基础和一个优秀的团队,通过GMP和Q7现场检查几乎是不可能的,只能一点点针对性改善