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美国OTC产品(非处方药)cGMP体系辅导和FDA审厂咨询
来源: | 作者:prodcc054 | 发布时间: 2017-08-17 | 829 次浏览 | 分享到:
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按照cGMP(21CFR210,211标准)、QSIT和各项检查指南要求,对出口美国的OTC药品生产企业进行体系认证辅导和协助通过FDA审厂,主要工作如下:

1、企业诊断:按照cGMP(21CFR210,211标准)、QSIT和各项检查指南要求进行预审,提出改善和辅导计划。

2、硬件设计和施工改造阶段咨询辅导:设计图纸审核、设备选型及施工安装和验收辅导,包括指导硬件改造和施工、安装过程的风险控制和主要URS编写以及FAT/SAT验收工作

3、验证辅导:依据FDA各项验证指南,完成厂房与设施的验证,包含水电气汽及三大系统(空调系统、水系统、压缩空气系统)的验证,完成关键设备验证、清洁验证、方法验证、软件系统验证、工艺验证,包括但不限于验证总计划VMP和各项验证方案的制定和组织实施、验证报告的封闭和评价以及验证方案方法的培训等

4、软件辅导改善和完成各项培训与硬件和验证工作同步进行,结合CGMP要求完善整个GMP软件系统及风险评估系统,包括但不限于:质量手册、偏差和异常处理、变更控制、OOS调查、投诉与召回、物料平衡和收率时间控制、生产过程控制、监控与放行、产品质量年度评价和统计分析、留样与稳定性考察(含稳定性、相容性试验设计和控制)物料与供应商动态管理、产品追溯、风险体系、内审和外审控制、抽样和标准管理、文件和批记录管理、实验室全项管理等内容和记录,并结合完成各项培训工作。

5FDA审厂阶段辅导:符合性评估预审、迎审准备、参与现场审核和跟进整改、跟进通过FDA现场检查。