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药用辅料GMP
来源: | 作者:prodcc054 | 发布时间: 2017-08-17 | 1199 次浏览 | 分享到:
按照“药用辅料生产质量管理规范”、“药用辅料注册申报资料要求”、“药用辅料管理办法”及药品相关法律法规对药用辅料的要求，对药用辅料生产企业进行质量体系现场辅导和协助药用辅料生产许可证、卫生许可证和注册证的获取，主要工作如下：
1、企业诊断：按照中国最新药用辅料GMP标准和注册要求开展预审并提出改善和辅导计划。
2、硬件设计和施工改造阶段咨询辅导：设计图纸审核、设备选型及施工安装和验收辅导。
3、软件辅导改善和完成工艺验证及培训：完成各项基础验证和工艺验证、完成软件体系完善与培训。
4、GMP认证审核和证件注册办理阶段辅导：认证和证件注册申请、迎审准备、参与现场审核和跟进整改、跟进证书到位。