按照中华人民共和国药品管理法及实施条例、目的国市场药品GMP标准或WHO cGMP标准对药物制剂企业进行GMP认证辅导，如日本、加拿大、澳大利亚、印度、俄罗斯、巴西、阿根廷、韩国等，主要工作如下：
1、企业诊断：按照目的国市场或WHO药品GMP标准和客户要求开展预审并提出改善和辅导计划。
2、硬件设计和施工改造阶段咨询辅导：设计图纸审核、设备选型及施工安装和验收辅导。
3、软件辅导改善和完成工艺验证及培训：完成各项基础验证和工艺验证、完成软件体系完善与培训。
4、GMP认证阶段辅导：认证申请、迎审准备、参与现场审核和跟进整改、跟进证书到位或通过现场检查。
